組合
發(fā)布日期:2023-02-23 瀏覽次數:0

組合

一、我們的優(yōu)勢

經(jīng)過(guò)0.22um過(guò)濾,確保不溶性微粒水平與注射劑要求相當;

經(jīng)超濾去除細菌內毒素,確保不會(huì )對藥品產(chǎn)生二次污染;

B級潔凈區進(jìn)行內包操作,確保雙層內無(wú)粒子和微生物,不影響A/B級潔凈區的環(huán)境;

經(jīng)過(guò)伽瑪射線(xiàn)照射雙層包裝,保證產(chǎn)品無(wú)菌,確保消毒消毒液使用時(shí)不會(huì )對A/B級區環(huán)境及所生產(chǎn)藥品產(chǎn)生二次污染;

生產(chǎn)環(huán)境的優(yōu)勢:注射用水配制、全封閉轉移過(guò)濾超濾、局部A級環(huán)境灌裝、B級環(huán)境內包裝,生產(chǎn)全過(guò)程潔凈控制,確保產(chǎn)品優(yōu)良性質(zhì);

殺菌譜廣:產(chǎn)品種類(lèi)齊全,殺滅微生物的種類(lèi)包括細菌、真菌、芽孢和病毒;

符合歐盟藥品GMP規定,附錄1:滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè),2003;

符合制造業(yè)化學(xué)家協(xié)會(huì )(MCA)“藥品生產(chǎn)及分銷(xiāo)企業(yè)法規”,附錄1:滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè);

符合FDA工業(yè)界指南草案:無(wú)菌工藝生產(chǎn)的滅菌藥品,美國FDA ;

符合中國GMP附錄《無(wú)菌藥品》的規定;

二、產(chǎn)品的各項性能經(jīng)過(guò)嚴格的驗證和試驗

穩定性驗證:產(chǎn)品常溫和加速穩定性經(jīng)驗證,確保有承諾的有效期內,其性質(zhì)穩定;

開(kāi)瓶有效期驗證:確保在1個(gè)月內反復使用的情況下產(chǎn)品無(wú)菌、無(wú)微粒、無(wú)細菌內毒素的特性及微生物殺滅效果穩定;

密封完整性驗證:確保產(chǎn)品從出廠(chǎng)到潔凈區使用的過(guò)程中,其各項性質(zhì)穩定。

材料相溶性驗證:確保對消毒對象即有穩定的微生物殺滅效果,也確保產(chǎn)品不對消毒物體產(chǎn)生腐蝕 。

產(chǎn)品檢測方法驗證:確保產(chǎn)品各項性能的檢驗方法準確可靠。

產(chǎn)品理化性質(zhì)穩定:各個(gè)產(chǎn)品出廠(chǎng)均經(jīng)嚴格檢驗,有效成份含量、PH值等均符合國家標準或企業(yè)標準規定,且其穩定性均經(jīng)過(guò)驗證合格;

三、使用優(yōu)勢

產(chǎn)品品類(lèi)齊全,能夠滿(mǎn)足各種微生物殺滅的需求;

產(chǎn)品裝量規格齊全,規格包括500ml/瓶、1000ml/瓶、3.78L/瓶,滿(mǎn)足各種使用量的需求;

產(chǎn)品濃度規格齊全:從低濃度直接使用到高濃度稀釋使用均可選擇,可選擇噴嘴類(lèi)規格直接拆包使用,也可以選用開(kāi)蓋分裝使用方式;


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